2014년 8월 4일자로 “조페닐정7.5/15/30밀리그램(조페노프릴칼슘)”의 사용상의 주의사항 중 “4. 이상반응”항에 “3) 국내시판 후 조사 결과”가 아래와 같이 신설되었습니다. (의약품관리총괄과-6451 (2014.7.4))
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기허가사항 |
변경사항 |
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4. 이상반응 * 임상연구 중 이 약 투여군에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. <생략> ACE 저해제 투여와 관련하여 관찰된 이상반응은 다음과 같다. 1) 심혈관계 2) ~ 9) <신설> |
4. 이상반응 1) 임상연구 중 이 약 투여군에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. <기허가사항과 동일> 2) ACE 저해제 투여와 관련하여 관찰된 이상반응은 다음과 같다. ① 심혈관계 : <기허가사항과 동일> ② ~ ⑨ (중략) 3) 국내 시판 후 조사 결과 ① 국내에서 6년 동안 657명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 8.37%(55/657명, 67건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 6.24%(41/657명, 44건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 건성기침 3.04%(20명, 20건), 효과부족 2.59%(17명, 17건), 기침 0.30%(2명, 2건), 부비동염, 두통, 사지쇠약, 혈중크레아티닌증가, 두근거림이 각각 0.15%(1명, 1건)순으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 효과부족 17건, 사지쇠약 1건으로 보고되었다. 중대한 약물유해반응은 건성기침 1건 이었다. ② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. - 호흡기계 질환 : 인두염 |
