항목

기 허가사항

변경 사항

1.경고

1. 경고

<생략>

12) <추가>

1. 경고

<좌동>

12) 다른 아편양 제제와 마찬가지로, 펜타닐의 용량 증가에 따라 통증 관리가 어려운 경우, 아편양 제제 유도 통각과민증의 가능성을 고려해야 한다. 펜타닐의 용량 감량 또는 치료 중단, 또는 치료 재검토가 필요할 수 있다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

<생략>

8) 세로토닌 증후군

세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌 대사를 저해하는 약물들(MAO 저해제 포함) <추가> 을 병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 세로토닌 증후군으로 발전이 보고되었다. 이것은 권장 용량에서도 일어날 수 있다.

<중략>

9) <추가>

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

<좌동>

8) 세로토닌 증후군

세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌 대사를 저해하는 약물들(MAO 저해제 포함) 또는 일부 근이완제 (예. 시클로벤자프린)를 병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 세로토닌 증후군으로 발전이 보고되었다. 이것은 권장 용량에서도 일어날 수 있다.

<좌동>

9) 아편양 제제는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 또는 시상하부-뇌하수체-성선(HPG)축(axis)에 영향을 줄 수 있다. 혈청 프로락틴의 증가, 혈장 코르티솔과 테스토스테론의 감소 등의 변화가 나타날 수 있으며, 이러한 호르몬 변화로 임상증상이 나타날 수 있다.

4.이상반응

4. 이상반응

<생략>

4. 이상반응

<좌동>

6. 상호작용

<생략>

5) 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 MAO 저해제와 같은 세로토닌계 약물 <추가> 을 병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험이 증가 될 수 있다.

<좌동>

5) 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 또는 MAO 저해제와 같은 세로토닌계 약물 또는 일부 근이완제 (예. 시클로벤자프린)를 병용투여했을 때, 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험이 증가 될 수 있다.

10.과량 투여시의 처지

10. 과량 투여시의 처치

1) 이 약 과량 투여시의 증후는 펜타닐 정맥주사나 다른 아편양 제제를 투여한 경우와 사실상 유사할 것으로 예측된다. 가장 중증의 이상반응은 호흡 저하이며 이와 함께 약물의 약리학적 반응이 연장될 것으로 예상된다. <추가>

2)-4) <생략>

5) 과용량 투여에 대한 일반적인 주의사항

환자의 기도 확보, 환기 보조 또는 조절, 정맥(내)보급 설치, 환자의 기도가 안전한 상태인 경우 체척과(또는) 활성탄을 통한 위장관의 오염 제거, 호흡 저하 또는 무호흡 증세가 있을 경우, 환기 보조 또는 환기 조절이 필요하며 지시사항에 따라 산소를 주입한다. 과량 복용한 환자의 경우, 임상적 상태 조절이 잘 이루어질 때까지 신중하게 관찰하고 절절한 조치가 이루어져야 한다. 비록 이 약을 투여한 이후 호흡을 방해하는 근육 강직이 나타나지는 않았지만, 펜타닐과 다른 아편양 제제 투여시 그러한 증상이 나타날 가능성이 있다. 만약 그러한 증상이 나타난다면, 보조 환기 또는 환기 조절의 실시, 아편 길항제 투여로 조치하여야 하며, 대안으로 신경근 차단제를 투여하여야 한다.

10. 과량 투여시의 처치

1) 이 약 과량 투여시의 증후는 펜타닐 정맥주사나 다른 아편양 제제를 투여한 경우와 사실상 유사할 것으로 예측된다. 가장 중증의 이상반응은 호흡 저하이며 이와 함께 약물의 약리학적 반응이 연장될 것으로 예상된다. 혼수상태가 나타날 수도 있다.

2)-4) <생략>

5) 과용량 투여에 대한 일반적인 주의사항

환자의 기도 확보, 환기 보조 또는 조절, 정맥(내)보급 설치, 환자의 기도가 안전한 상태인 경우 체척과(또는) 약용탄을 통한 위장관의 오염 제거, 호흡 저하 또는 무호흡 증세가 있을 경우, 환기 보조 또는 환기 조절이 필요하며 지시사항에 따라 산소를 주입한다. 과량 복용한 환자의 경우, 임상적 상태 조절이 잘 이루어질 때까지 신중하게 관찰하고 절절한 조치가 이루어져야 한다. 비록 이 약을 투여한 이후 호흡을 방해하는 근육 강직이 나타나지는 않았지만, 펜타닐과 다른 아편양 제제 투여시 그러한 증상이 나타날 가능성이 있다. 만약 그러한 증상이 나타난다면, 보조 환기 또는 환기 조절의 실시, 아편 길항제 투여로 조치하여야 하며, 대안으로 신경근 차단제를 투여하여야 한다.

항목

기 허가사항

변경지시

용법용량

[용법]

…(중략)…

[용량]

…(중략)…

1. 용량적정 (생략)

2. 용량재조절

용량 조절된 이 약의 반응에 현저한 변화가 있을 경우 최적 용량을 확인하기 위한 용량조절이 필요할 수 있다. 만약 4일 연속된 어떤 기간 동안 4회 이상의 돌발성 통증을 경험한 경우 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량을 재평가 해야 한다. 또한, 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량에 변화가 있는 경우에도 이 약의 용량을 재평가하고 재조절해야 한다.

(추가)

3. 복용의 중단 (생략)

[용법]

…(중략)…

[용량]

…(중략)…

1. 용량적정 (생략)

2. 용량재조절

용량 조절된 이 약의 반응에 현저한 변화가 있을 경우 최적 용량을 확인하기 위한 용량조절이 필요할 수 있다. 만약 4일 연속된 어떤 기간 동안 4회 이상의 돌발성 통증을 경험한 경우 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량을 재평가 해야 한다. 또한, 정기적으로 복용하는 아편양 제제의 투여량에 변화가 있는 경우에도 이 약의 용량을 재평가하고 재조절해야 한다.

적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다.

3. 복용의 중단 (생략)

사용상의

주의사항

4. 이상반응

…(중략)…

(생략)

4. 이상반응

…(중략)…

(생략)

5. 일반적 주의

1) ~ 3) (생략)

(추가)

5. 일반적 주의

1) ~ 6) (생략)

7) 다른 아편양 제제와 같이 펜타닐 투여량 증가에 비해 통증조절이 부족한 경우, 아편양 제제 유발성 통각과민을 고려해야 한다. 펜타닐 용량감소 또는 투여 중단을 고려할 수 있다.

변경 전

변경 후

항목

추가된 내용

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

18) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자 (6. 약물상호작용항 참조)

6. 약물상호작용

1) 병용하지 말 것

- 네프릴리신(Neutral endopeptidase; NEP) 저해제(예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.

3) 병용시 주의를 요하는 것

- mTOR(mammalian target of rapamycin) 저해제(예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.

항  목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ~ 4)(생략)

5) 간 : 일부 간 효소의 (γ-GT) 농도 증가가 때때로 관찰된다. <신설>

6) ~ 9)(생략)

1) ~ 4)(기허가사항과 동일)

5) 간 : 일부 간 효소의 (γ-GT) 농도 증가가 때때로 관찰된다. 간 아미노전이효소 증가가 보고되었다.

6) ~ 9)(기허가사항과 동일)